FDA 拒绝批准宝洁托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给宝洁的完全答复馨指出，如果不提供与该药剂实用性相关的其它信息该机构将不能首肯托法替尼主要用途银屑病。

宝洁在一份声明中的问到，该Corporation将与 FDA 一起解决问题资料中的假定的原因，并问到这有可能包含「提供托法替尼主要用途假申请人止痛的其它实用性分析」。此次陷入困境对宝洁来说更为加令人难过，因为银屑病止痛有可能导致托法替尼年销量大幅飙升，这款药剂自 2012 年首次上市以来一直未有达到的销售预期。

FDA 在首肯这款药剂时普遍认为其较高的 10 mg 剂量无法足以的有可能会受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量主要用途类风湿痛风，这也使得该药剂在发布后一直受到 FDA 该决定的拖累。与此同时，由于对这款药剂感染有可能会的担忧，东欧也未有首肯宝洁的托法替尼主要用途类风湿痛风。

2015 多年前 6 个年末，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年的销售峰值预期仍有很长的东路要走。

银屑病在美国直接影响了据估计 700 万人，宝洁一直希望托法替尼能在这一应用领域大展苦心经营。3 期数据说明了，这款口服药剂同宝洁自家的止痛药剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类药剂，其尤其主要用途银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项最终目标原定也将让其它新的银屑病药剂在市场上站稳脚跟。

其中的一个威胁尤其有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是止痛药剂，但其说明了在控制皮肤水肿之外比 TNF 衍生物更为有效。与此同时，宝洁也在下次 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂字句中的是否能提高其主要用途对甲氨蝶呤无法充分积极响应或不耐受的中的重度类风湿痛风患者治疗无论如何决定。

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撰稿： 冯志华