FDA 拒绝核准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给宝洁的无论如何发言馨声称，如果不备有与该本品安全性相关的其它信息该政府机构将不能批准后托法替尼使用银屑病。

宝洁在一份新闻稿里面说明，该公司将与 FDA 独自解决资料里面存在的缺陷，并说明这不太可能之外「备有托法替尼使用凯氏提出申请适应症的其它安全性分析」。此次元气大伤对宝洁来说非常感惊讶，因为银屑病适应症不太可能所致托法替尼低价占有率大幅高企，这款本品自 2012 年首次主板以来长期最终超出经销商预期。

FDA 在批准后这款本品时认为其低的 10 mg 静脉注射无法足够的高风险受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 静脉注射使用类风湿病征，这也使得该本品在发布后长期受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款本品感染高风险的担忧，西欧也最终批准后宝洁的托法替尼使用类风湿病征。

2015 同一时间 6 个月，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比快速增长 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年经销商峰值预期仍有很长的路要回头。

银屑病在美国政府影响了大约 700 万人，宝洁长期希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期图表看出，这款口服本品同宝洁自家的注射剂本品依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 抑药品类本品，其广泛使用银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 称许托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它最初银屑病本品在低价上站稳脚跟。

其里面一个阻碍相比较不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其看出在遏制黏膜病变方面比 TNF 抑药品更适当。与此同时，宝洁也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品标签里面是否能提高其使用对甲氨蝶呤无法充分拥护或不耐受的里面重度类风湿病征症状化疗做出暂时。

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编辑： 冯志华