FDA 顾问团队将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已可选择把山德士依那西普生物学值得注意解毒的 351（k）申领交到一个高级顾问该委员会，努力高级顾问该委员会对这款解毒物有否都能得不到许可说明了促请，这款解毒物的参比解毒物是安进Corporation囊肿系数抗病毒依那西普（Enbrel）。该解毒物也是仅有的第三款专家该小组拟透过送审的生物学值得注意解毒。

此时此刻，虽然几乎不能得知 FDA 对山德士依那西普生物学值得注意解毒的回避，但以前确切的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个高级顾问该委员会内阁会议，并努力给予内部专家的促请，此后 FDA 将做出有否许可这款依那西普生物学值得注意解毒踏入美国市场的尽快。

FDA 此前在送审两款生物学值得注意解毒的 351（k）申领之前，仅对其高级顾问该委员会召集过两次，这两款生物学值得注意解毒是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该解毒物是安进非格司堂前（Neupogen）的生物学值得注意解毒，GameCube是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利劳肌肉注射- dyyb），它的参比解毒物是米勒全资王缵绪短剧的英利劳肌肉注射（Remicade），这两款生物学值得注意解毒均得不到各自高级顾问该委员会占优的支持。这两款生物学值得注意解毒也已给予了许可。

以前山德士 GP2015 的申领（依那西普生物学值得注意解毒）又来了，这款电子产品将由 FDA 高血压高级顾问该委员会透过送审，该该小组与今年 2 月末份送审 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的高管认为 GP2015 勇夺 FDA 许可的确实开放性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿系数抗病毒，该电子产品于是以寻求在一些不尽相同的高血压教育领域同 Celltrion/一些公司的生物学值得注意解毒透过竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 许可用以未成年及儿科症状的类风湿高血压、户外活动型强直开放性脊柱炎、银屑病开放性高血压、黑斑柱状银屑病及克罗恩病，以及未成年症状的溃疡开放性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 很难的唯一一项高血压是儿科溃疡开放性胆管癌，这是因为王缵绪的品牌解毒物对这一高血压拥有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才就此结束。

山德士于是以寻求许可纳斯达克其依那西普生物学值得注意解毒用以类风湿高血压、少年时期高血压高血压、银屑病开放性高血压、户外活动型强直开放性脊柱炎和黑斑柱状银屑病治疗法，而这与 FDA 许可的 Enbrel 高血压不尽相同。

法令诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令诉讼案，成功迫使这款非格司堂前生物学值得注意解毒于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能踏入美国市场，以外美国最高裁决于是以认真回避这一法令军事冲突透过并不需要答辩。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经给予许可，但根据以外法令纠纷中所达成的一项最近协议，王缵绪成功让 Celltrion 和一些公司将近提前到 9 月末中所旬才能销售其电子产品，除非有特殊情况出现。纽约律师 James 坚所称，在 Enbrel 6 月末 1 日的法令军事冲突中所，地区裁决为受理的某些份文件提交期限内做了陈述，揭发的信息互换更晚于 6 月末 15 日，在先于他们必须揭发不于是以当竞争论点、选举权论者及任何伴随份文件。

James 指出，陪审员已亦需了 6 月末 16 日的一个工作进展座谈会，所称双方律师应于是以要在会后讨论一下败诉。James 坚所称，他努力双方律师都能出席 7 月末 13 日的 FDA 高血压高级顾问该委员会内阁会议，看看会后讨论的内容有否确实对以前的诉讼案简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 坚所称最高裁决将回避企业在 6 月末 16 日内阁会议上的请愿书，尽快有否 6 月末 20 日对受理透过受理。如果陪审员倾向于同意送交，他们确实最后将该受理退市，并在 6 月末 27 日宣布尽快，他如是所称。

PEG非格司堂前纳斯达克申领会怎样？

就有在 FDA 于 2015 年 10 月末法院山德士依那西普生物学值得注意解毒 351(k) 申领之前，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex CorporationPEG非格司堂前的纳斯达克申领，这款解毒物的参比解毒物是安进的 Neulasta。但 FDA 还很难为这一纳斯达克申领亦需高级顾问该小组答辩，以外这款解毒物也东南面法令纠纷中所，新罕布什尔州巡回演唱上诉裁决即已做出裁定，FDA 也很难为山德士的PEG非格司堂前纳斯达克申领（于前年 11 月末法院）亦需该委员会内阁会议。

第一个给予高级顾问该小组送审并不意味著第一个踏入审评

FDA 治疗法用生物学制品内阁会议厅党组书记 Christl 忽略，该行政部门努力每个参比解毒物将近有一个生物学值得注意解毒先给予高级顾问该小组送审，但这并不意味著首个被法院及踏入审评。「确实有具体电子产品问题，所以一个新项目确实保证有一次讨论，」她在前年秋天从纽约举行的一个论坛上坚所称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳肌肉注射生物学值得注意解毒也确实给予高级顾问该小组送审。但 Christl 的发表声明也意味著安进技术开发的艾伯维修萝拉（阿达木肌肉注射）生物学值得注意解毒不一定能得不到高级顾问该委员会的送审。鉴于 FDA 被明令禁止揭发于是以在审评的申领，所以有确实还有已提交纳斯达克申领但即已揭发的其它依那西普生物学值得注意解毒 351(k)s 申领已经驶出 FDA。

出版人： 冯志华