FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎正因如此安全有效

安进子公司利用微生物制药性新技术自行设计了艾伯维的溃疡本品 Humira，旧金山食品和本品管理委员会的工作人员 8 日问到，安进子公司的微生物自行设计药性似乎在有效性和耐用性方面与 Humira 极为相似。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而公司总部位处洛杉矶居民区的艾伯维股价得益于MLT-收益上涨 1%。

由阿德勒组成的独立评量该小组将在 12 日开展2台会议以决定到底要求核准 ABP 501，即安进子公司自行设计 Humira 的廉价本品。公司总部位处南加州的千枫树子公司问到，安进子公司顺利进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 平庸出类似的。

旧金山食品药性品管理委员会的发现者在暂定于 FDA 官方上的发表文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于外科手术类风湿溃疡和银屑病的耐用性，和「高度相似」。工作人员的介绍简报称安进子公司的数据也背书 ABP 501 用于 Humira 飞行测试过的其他疾病特性。

Humira 是世界性上最畅销的本品，交易额降至 140 亿美元，为艾伯维子公司年收入的 60%。类似的本品如安进的 Enbrel 和杜邦子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死特异性发挥作用。如 Humira 这些微生物新技术本品注射剂是在活命细胞制成，瓷不必完全相同，因此其自行设计药性被称为微生物自行设计药性。

由于 Humira 在九月主要发明专利出现异常，较为便宜的微生物自行设计药性可能带来潜在的挑战力减小，挑战制药性商除安进外还之外正在本品正式版的 Coherus 微生物科学子公司与奥地利勃林格殷格翰子公司，这令投资者极度紧张。安进子公司作为第一个在旧金山提交制药性获准的子公司，可能通过批核第一个将微生物自行设计药性射进零售商。

艾伯维问到，许多其他的发明专利将延缓 Humira 微生物自行设计药性的上架，至少到 2022 同一时间可以确保旧金山南部停滞强劲的销售量。任何一家子公司如果在与原产品制造商应付发明专利纠纷之后将微生物自行设计药性推向零售商将会面对法院诉讼的风险，并可能进入无法控制的局面而面对三倍销售额赔偿的损失。

但来由子公司衍生品 Conover 则问到，Humira 的第一个微生物自行设计药性将勇夺旧金山核准并在 2022 年之后就投入零售商，加剧品牌药性销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然过后会有诉讼的磨难，但我们认为这些微生物自行设计药性将陆续上架，给 Humira 带来的损失可能比高盛预期的来得多」 Conover 问到。

安进子公司曾设想将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 原订 2021 年之后在旧金山不必有 Humira 的微生物自行设计药性上架，原因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进子公司上架了 Humira 的微生物自行设计药性，它还能够受制于 Enbrel 的微生物自行设计药性的挑战。值得注意 FDA 的顾问该小组将在 13 日决定周三到底要求核准诺华子公司的 Enbrel 微生物自行设计药性，Enbrel 为安进子公司带来了有约 50 亿美元的交易额。

FDA 在过去的一年中的已经在旧金山核准了两个微生物自行设计药性，之外诺华自行设计安进子公司减少上皮细胞的雅保津。监管机构也核准了 Celltrion 子公司自行设计辉瑞子公司整合的 Remicade 的微生物自行设计药性。

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编辑： 冯志华